为应对嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy, CAR-T）

12月4日下午，北京大学肿瘤医院医学伦理委员会组织召开了“CAR-T 临床研究伦理审查专家研讨会”，中华医学会医学伦理学分会第六届委员会主任委员李义庭教授、北京大学医学部科研处副处长肖瑜、北京大学公共教学部刘瑞爽教授（律师）、北京大学肿瘤医学伦理委员会主任委员李洁、肿瘤遗传研究室主任陆哲明、淋巴肿瘤科应志涛副主任医师以及医学伦理委员会、临床试验机构相关人员、CAR-T临床研究申办方上海明聚生物科技有限公司和北京艺妙神州医疗科技有限公司的代表参加会议。

会上，首先由上海明聚生物科技有限公司代表和应志涛副主任医师分别介绍“CAR-T细胞疗法及国内外进展”“细胞疗法的生产工艺及质量管理”“细胞治疗产品的CDE指导原则及IND审查重点”“北京大学肿瘤医院CAR-T开展情况”。专题报告之后，与会专家分别从CAR-T临床研究方案和知情同意书的伦理审查要点等问题进行了热烈讨论，一致认为目前CAR-T临床研究无论是按照技术还是药物来申报，均需要遵循GCP的基本原则，在保证科学性的前提下，重点关注研究可能对受试者造成的潜在风险，以最大限度保证受试者的安全。明聚生物的朱晔总监特别强调了细胞制备工艺流程中的无菌性、稳定性和安全性问题。李义庭教授特别指出CAR-T临床研究知情同意书要实事求是，避免疗效的夸大，全面告知受试者各种风险，知情同意的过程要充分尊重受试者，本着自主自愿的原则签署同意书。

最后，北京大学肿瘤医院李洁主任委员进行了总结。李洁主任指出，随着CAR-T细胞免疫疗法成为肿瘤免疫治疗领域中新的研究热点，我院此类研究呈现出蓬勃发展的态势，伦理审查中也遇到诸多挑战，本次会议从国家法规监管层面的要求、药物研发企业对产品治疗安全如何保障、伦理审查关注的问题、研究者实施研究中应注意的问题等热点进行了充分的讨论，为以后针对CAR-T 临床研究的伦理审查提供了宝贵的经验和建议。我们有信心为北京大学肿瘤医院CAR-T 临床研究的顺利开展保驾护航，以造福更多的患者。